Фармакокинетика, токсикокинетика, биоэквивалентность

Изучение фармакокинетики лекарственных препаратов, является обязательным этапом для внедрения в клиническую практику. В соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78), данные фармакокинетических исследований необходимо представлять в регистрационном досье.

Мы предлагаем услуги по изучению фармакокинетики лекарственных препаратов на разных этапах жизненного цикла:

  1. Доклинические исследования фармакокинетики:
    • исследование фармакокинетики in vivo.
    • изучение фармакокинетических показателей субстанций в in vitro системах (ADME [Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion]).
  2. Доклинические исследования токсикокинетики.
  3. Исследование биоэквивалентности препаратов в клинических исследованиях (аналитическая часть).

Изучение фармакокинетики проводится в соответствии с требованиями регуляторных органов РФ и международных правил GLP.

Аналитические методы

Для проведения фармакокинетических и токсикокинетических исследований мы разрабатываем и валидируем методику количественного определения аналита в различных биологических образцах (плазма, моча, кал, органы), обеспечивающую возможность уверенного слежения за концентрацией фармакологического средства в биопробах.

Мы имеем опыт разработки и валидации аналитических и биоаналитических методик для широкого спектра аналитов (ссылка на вкладку по опыту, см. химико-аналитические исследования).

Для анализа биопроб мы разрабатываем методики с использованием методов высокоэффективной жидкостной хроматографии ВЭЖХ, высокоэффективной тонкослойной хроматографии ВЭТСХ, иммуноферментного анализа ИФА, энзиматических методов (ссылки на соответствующие вкладки химико-аналитических исследований).

Валидация аналитических методик выполняется в соответствии с рекомендациями актуальных отечественных и зарубежных руководств по следующим показателям: селективность, нижний предел количественного определения (НПКО), калибровочный диапазон, точность, прецизионность.