Изучение фармакокинетики лекарственных препаратов, является обязательным этапом для внедрения в клиническую практику. В соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78), данные фармакокинетических исследований необходимо представлять в регистрационном досье.
Мы предлагаем услуги по изучению фармакокинетики лекарственных препаратов на разных этапах жизненного цикла:
Изучение фармакокинетики проводится в соответствии с требованиями регуляторных органов РФ и международных правил GLP.
Аналитические методы
Для проведения фармакокинетических и токсикокинетических исследований мы разрабатываем и валидируем методику количественного определения аналита в различных биологических образцах (плазма, моча, кал, органы), обеспечивающую возможность уверенного слежения за концентрацией фармакологического средства в биопробах.
Мы имеем опыт разработки и валидации аналитических и биоаналитических методик для широкого спектра аналитов.
Для анализа биопроб мы разрабатываем методики с использованием методов высокоэффективной жидкостной хроматографии ВЭЖХ, высокоэффективной тонкослойной хроматографии ВЭТСХ, иммуноферментного анализа ИФА, энзиматических методов.
Валидация аналитических методик выполняется в соответствии с рекомендациями актуальных отечественных и зарубежных руководств по следующим показателям: селективность, нижний предел количественного определения (НПКО), калибровочный диапазон, точность, прецизионность.
Публикации по теме:
Karlina M.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N., Kosman V. M., Makarova M.N., Makarov V.G. LC Method for Quantification of Lutein in Rat Plasma: Validation, and Application to a Pharmacokinetic Study // Chromatographia, 2008, Vol. 68, N 11-12, P. 949-954.
Гусева С.И., Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Фаустова Н.М. Валидация методики количественного определения диклофенака для оценки биоэквивалентности трансдермальных гелей in vitro // Хим-фарм. Журн. – 2010. – Т.44, №1. – С 43-46.
Pozharitskaya O.N., Kosman V.M., Karlina M. V., Shikov A.N., Makarov V.G., Djachuk G. Method development and validation of an HPLC assay for the detection of hopantenic acid in human plasma and its application to a pharmacokinetic study on volunteers // Acta chromatographica, 2011, Vol. 23, P. 403-414.
Karlina M.V., Pozharitskaya O.N., Kosman V.M. HPLC-UV method for quantification of shisandrol A in rat plasma: validation and application to a pharmacokinetic study // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии, 2012, Т. 10, Вып. 2, Abstracts book of 16-th Int. Congress “Phytopharm 2012”, Saint-Petersburg, Russia, 9-11.07.2012, M. 63.
Косман В.М., Фаустова Н.М., Пожарицкая О.Н., Макаров В.Г. Применение и валидация иммуно-ферментного анализа для стандартизации биопрепарата // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015, №2 (11), С. 176-182.
Косман В.М., Карлина М.В., Пожарицкая О.Н. Влияние условий пробоподготовки и режима хроматографирования на уровень фонового сигнала при ВЭЖХ-УФ-анализе плазмы крови // Ведомости НЦЭСМП. 2020, № 2, С. 121-128.
Косман В.М., Карлина М.В., Макарова М.Н. Опыт разработки биоаналитических методик методом ВЭЖХ с УФ-детектированием // Фармация. 2020, Т. 69, № 3, С. 23-35.
В.М. Косман, Н.М. Фаустова, И.Н. Уракова, М.В. Карлина, В.Г. Макаров Ингибирование фермента дипептидилпептидазы-4 после перорального введения кроликам экстракта гонад морских ежей (Strongylocentrotus droebahiensis) как возможный биомаркер фармакокинетики // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020. Т.9, №3. С. 158-165.
Косман В.М., Карлина М.В. Остаточное содержание белка в биообразцах плазмы крови лабораторных животных (кроликов) после подготовки проб к анализу методом ВЭЖХ-УФ // Вопросы биологической медицинской и фармацевтической химии, 2020, Т. 23, № 10, С. 53-58.