Служба качества представляет собой, в первую очередь, коллектив высококвалифицированных специалистов, имеющих большой опыт выполнения научно-исследовательских работ, что позволяет обеспечивать высокое качество выполняемых работ. Наши специалисты службы качества регулярно проходят обучение по менеджменту качества, повышая свою квалификацию, внедряя на практике новейшие методические приемы в области «надлежащих практик».
Служба качества работает в соответствии со следующими нормативными документами: № 61-ФЗ от 12.04.2010 – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Приказ № 199н от 01.04.2016 – Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики». Решение Совета ЕЭК № 81 – «Об утверждении правил лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». ГОСТ 33044-2014 – Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики». ГОСТ 31883-2012 – Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP». ГОСТ 7.32-2017 – Межгосударственный стандарт. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления.
Функции службы качества:
в соответствии с регламентирующими стандартами предусмотрены три типа инспекционных проверок, определенными программой обеспечения качества:
инспекции отдельных исследований;
инспекции испытательного центра (площадки);
инспекции отдельных процессов.
с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным требованиям.
Служба качества имеет документированную программу обеспечения качества, подтверждающую соответствие выполняемых работ принципам надлежащей лабораторной практики.
В нашей организации разработано и внедрено около 150 стандартных операционных процедур (СОП). Работа с СОП ведется непрерывно.
Наши специалисты службы качества имеют большой опыт в разработке СОП, создании перечня необходимых СОП для выполнения тех или иных технологических или административных действий. Работа такого рода может выполняться нами и под Ваш заказ.
С момента создания АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» было одобрено как поставщик услуг по организации и проведению доклинических исследований многими компаниями с мировым именем в области производства фармацевтических препаратов.
По результатам множества аудитов АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» признано надежным контрагентом, соблюдающим международные стандарты качества организации и проведения доклинических исследований по критериям надлежащей лабораторной практики.
В отличие от других компаний, АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» всегда открыто для мониторинга исследований и аудитов Спонсоров. Аудит это всегда возможность получить от клиентов больше комментариев и рекомендаций, чтобы повысить качество услуг.
Селезнева А.И., Макарова М.Н., Рыбакова А.В. Методы рандомизации животных в эксперименте // Международный вестник ветеринарии. -2014, №2. –С. 84-89. Методы рандомизации животных в эксперименте
Шедько В.В., Гущин Я.А., Мужикян А.А., Макарова М.Н. Ретроспективный анализ гистологического архива // Разработка и регистрация лекарственных средств. -2016, № 3. –С. 162-165.
Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств // Ведомости НЦЭСМП. -2017. –Т. 7, № 1. –С. 25-32.
Бондарева Е.Д., Макарова М.Н., Ковалева М.А., Ходько С.В., Макаров В.Г. Нормативно-правовое регулирование деятельности питомников и экспериментально-биологических клиник (вивариев). Лабораторные животные для научных исследований. – 2018, №4. – С.1-16. https://doi.org/10.29926/2618723X-2018-04-08
Макарова М.Н. Аудит доклинического центра: система координат. Лабораторные животные для научных исследований. – 2019, №1. – С. 1-10. https://doi.org/10.29926/2618723X-2019-01-05
Макарова М.Н. Технологические процессы в виварии и питомнике – как обеспечить качество?: материалы VIII конференции ассоциации специалистов по лабораторным животным (Rus-LASA). г. Пущино. 1-3 октября 2020.