Обеспечение качества

Служба качества представляет собой, в первую очередь, коллектив высококвалифицированных специалистов, имеющих большой опыт выполнения научно-исследовательских работ, что позволяет обеспечивать высокое качество выполняемых работ. Наши специалисты службы качества регулярно проходят обучение по менеджменту качества, повышая свою квалификацию, внедряя на практике новейшие методические приемы в области «надлежащих практик».
Служба качества работает в соответствии со следующими нормативными документами:
№ 61-ФЗ от 12.04.2010 – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Приказ № 199н от 01.04.2016 – Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».
Решение Совета ЕЭК № 81 – «Об утверждении правил лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств».
ГОСТ 33044-2014 – Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики».
ГОСТ 31883-2012 – Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP».
ГОСТ 7.32-2017 – Межгосударственный стандарт. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления.

Функции службы качества:
в соответствии с регламентирующими стандартами предусмотрены три типа инспекционных проверок, определенными программой обеспечения качества:

  • инспекции отдельных исследований;
  • инспекции испытательного центра (площадки);
  • инспекции отдельных процессов.

с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным требованиям.
Служба качества имеет документированную программу обеспечения качества, подтверждающую соответствие выполняемых работ принципам надлежащей лабораторной практики.
В нашей организации разработано и внедрено около 150 стандартных операционных процедур (СОП). Работа с СОП ведется непрерывно.
Наши специалисты службы качества имеют большой опыт в разработке СОП, создании перечня необходимых СОП для выполнения тех или иных технологических или административных действий. Работа такого рода может выполняться нами и под Ваш заказ.
С момента создания АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» было одобрено как поставщик услуг по организации и проведению доклинических исследований многими компаниями с мировым именем в области производства фармацевтических препаратов.
По результатам множества аудитов АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» признано надежным контрагентом, соблюдающим международные стандарты качества организации и проведения доклинических исследований по критериям надлежащей лабораторной практики.
В отличие от других компаний, АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» всегда открыто для мониторинга исследований и аудитов Спонсоров. Аудит это всегда возможность получить от клиентов больше комментариев и рекомендаций, чтобы повысить качество услуг.

Мышь за копьютером