Процесс создания лекарства очень долгий и трудоемкий. Он включает в себя множество испытаний в центре доклинических исследований, без которых невозможно появление препарата на рынке. Именно доклинические исследования лекарственных препаратов являются основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний.
Этот этап включает в себя определение: общей токсичности; репродуктивной токсичности; тератогенности; аллергенности; иммуннотоксичности; фармакокинетики; фармакодинамики; мутагенности; канцерогенности.
Проводятся доклинические исследования на животных, чтобы минимизировать вероятность неблагоприятных реакций при испытании на людях. Именно доклиника дает возможность определить показания к применению препаратов, противопоказания и побочные эффекты, чтобы в дальнейшем определиться с объемом клинических испытаний и самой возможностью их проведения.
Особенности проведения доклинических исследований лекарственных препаратов
Исследование оригинальных препаратов включает в себя общую и специфическую токсичность, а также фармакодинамику и фармакокинетику. При проведении доклинических исследований лекарственных средств-дженериков ограничиваются лишь общей токсичностью и фармакокинетикой (в некоторых случаях дополнительными исследованиями).
Кроме того, на доклинике определяют дозозависимость эффектов лекарства. Именно доклиническое исследование на животных дает возможность узнать максимально возможную безопасную дозу, а также целесообразность ее повышения. Проведение доклинических исследований обязательно сопровождается подробным отчетом обо всех важных аспектах проведенной работы, в том числе информация об использованных животных, способы введения лекарства, применяемые концентрации, а также обработанные данные полученных результатов. Также обосновываются предполагаемые дозы для будущих клинических испытаний.
Экспериментальная фармакология
- Изучение безопасности лекарственных средств и химических веществ
- Оценка фармакокинетики лекарственных препаратов и субстанций
- Изучение лекарственных средств и химических веществ, влияющих на ЦНС и физическую работоспособность
- Оценка эффективности лекарственных средств и биологически активных добавок на моделях гипоксии и ишемии
- Изучение средств, влияющих на кардиоваскулярную систему
- Модели изучения противовоспалительного действия
- Модели изучения лекарственных средств при патологии верхних дыхательных путей и бронхолегочного аппарата
- Модели изучения гастро- и энтеропротекторных лекарственных средств
- Модели изучения лекарственных средств, влияющих на метаболические нарушения
- Модели изучения гипогликемических и антидиабетических лекарственных средств
- Изучение гепатопротекторов и лекарственных средств желчегонного действия
- Изучение лекарственных средств применяемых при патологии урогенитальной системы
- Изучение гормональных лекарственных средств для системного применения
- Изучение лекарственных средств, применяемых при кожных заболеваниях
- Изучение активности антибактериальных лекарственных средств для системного применения
- Изучение противоопухолевой активности лекарственных средств
- Изучение лекарственных средств, влияющих на костно-мышечную систему in vivo и in vitro
- Изучение лекарственных средств, влияющих на кроветворение и систему крови
- Изучение лекарственных средств, применяемых в терапии органов чувств
- Изучение лекарственных средств, с противоаллергическими свойствами
- Изучение лекарственных средств, с антиоксидантными и антирадикальными свойствами
- Изучение механизмов действия лекарственных средств