В соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» организация располагает отдельными помещениями для обработки испытуемых и стандартных объектов, соответствующими требованиям безопасности при хранении веществ. Утилизация неизрасходованных тестируемых и стандартных объектов, поступивших в провизорскую службу, по согласованию со Спонсором, проводится на соответствующих полигонах в сопровождении природоохранных государственных унитарных предприятий.
Функции провизорской службы:
- Прием и учет объектов исследования и сопроводительных документов;
- Обеспечение хранения с учетом особенностей объектов;
- Учет и проверка доброкачественности объектов на этапе получения и в ходе хранения;
- Подготовка индивидуальных доз для введения в тест-систему;
- Учет и действия с неизрасходованными в эксперименте объектами.
До начала исследования Спонсор предоставляет в исследовательский центр: исследуемые объекты и объекты сравнения (включая арбитражные образцы для каждой серии объекта и образцы для тестовой пробоподготовки); аналитический паспорт/сертификат анализа/протокол анализа на каждую серию переданных объектов; акт приемки-передачи; правила безопасности при работе с объектами/MSDS (при наличии).
Квалифицированные и опытные специалисты провизорской службы, руководствуясь требованиями основных нормативных документов, обеспечивают учет и сохранность препаратов, преобразуют лекарственные формы для удобного дозирования лабораторным животным, а также контролируют доброкачественность исследуемых объектов на всех этапах работы.
Работа с объектами начинается с приемки. В ходе приемки сотрудники проверяют состояние поступивших объектов: осуществляется проверка состояния упаковки, внешний вид и маркировка самого объекта и наличие всей сопроводительной документации. В полученной от Спонсора сопроводительной документации должны быть указаны все основные сведения об объекте, а также сведения о режиме хранения, сведения о стабильности объекта в процессе хранения. Сотрудники провизорской службы знакомятся с паспортами безопасности для исследуемых и стандартных объектов и извещают сотрудников о мерах безопасности при работе с ними.
Сотрудники провизорской службы обеспечивают правильное хранение объектов на протяжении всего времени нахождения их в организации. При хранении объектов должно обеспечиваться соблюдение идентичности, сохранение концентрации, чистоты и стабильности. Для обеспечения хранения подразделение имеет выделенные складские помещения с ограниченным в них доступом. Складское помещение оснащено сейфом, стеллажами и фармацевтическими холодильниками с разными температурами хранения, имеется стеллаж для хранения арбитражных образцов. В помещениях и холодильниках ведется постоянный контроль показателей температуры и влажности, данные фиксируются дважды в сутки. На контейнеры, в которых осуществляется хранение объектов, наносится маркировка, с указанием кода объекта в исследовании, условий хранения и срока годности объекта.
Согласно OECD и ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», в случаях, когда тестируемый продукт предоставляется Спонсором, должен быть представлен механизм, разработанный в сотрудничестве между Спонсором и организацией, проводящей доклинические испытания, для установления подлинности объектов исследования. Так же должна быть определена стабильность тестируемых и контрольных объектов, как в условиях хранения, так и в условиях эксперимента. Провизорская служба по разработанным методикам проводит проверку полученных объектов на стабильность в ходе растворения и разведения носителем. Например, все суспензии, предназначенные для введения животным, проходят оценку стабильности суспензии по показателю «pH» и «содержание сухого остатка».
Перед началом работы с исследуемыми объектами, им присваивается индивидуальный код. Кодирование препаратов позволяет обеспечить применение «слепого» метода исследования – метода, при котором сотрудникам, выполняющим введение объектов и получение данных с лабораторных животных, не известно, какой из объектов получает животное. «Слепой» метод позволяет уменьшить количество ошибок, вызванных сознательной и несознательной заинтересованностью исследователей в получении определенных результатов исследования при анализе данных. Также этот метод позволяет обеспечить четкую и понятную маркировку исследуемых объектов.
Для обеспечения введения лабораторным животным исследуемых объектов в удобной форме, сотрудники провизорской службы осуществляют приготовление доз для введения. Дозы готовятся экстемпорально (время хранения приготовленных растворов и суспензий не превышает 4 часов, а в особых случаях – не больше 10 минут до введения животному). Подготовка объектов к исследованию проводится в оборудованном помещении, отделённым от склада и от помещений содержания животных. Подготовка объектов исследования проводится при помощи точного и поверенного весового и мерного оборудования.
В АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» разработаны процедуры по работе с неизрасходованными объектами. После завершения исследования, Спонсор оповещается о неизрасходованных объектах. Неизрасходованные объекты могут быть возвращены Спонсору, либо могут быть переданы на утилизацию в специализированную компанию.
АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; хранение лекарственных препаратов и лекарственных средств для медицинского применения). АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» зарегистрирован в системе МДЛП «Честный знак». Приемка зарегистрированных на территории Российской Федерации препаратов может осуществляться по прямому или обратному акцепту, на усмотрение Спонсора. Вывод из оборота маркированных лекарственных средств на исследование осуществляется с применением 552 схемы (вывод из оборота) с кодом 9 (в целях клинических исследований) или с кодом 13 (списание без передачи на уничтожение).