Фармацевтическая разработка – это комплексные экспериментальные исследования, в рамках которых осуществляется обоснование состава, этапов технологического процесса, условий производства для дальнейшего включения этой информации в регистрационное досье. Мы разрабатываем различные лекарственные формы: таблетки, порошки, капсулы, суппозитории, мази, растворы для парентерального применения, спреи.
Этапы фармацевтической разработки:
Информационная проработка по теме научно-исследовательской работы.
Преформуляционные исследования (изучение физико-химических и технологических свойств активной фармацевтической субстанции (АФС); изучение стабильности АФС в условиях стресс-тестов; разработка и валидация методик количественного определения; выбор вспомогательных веществ).
Фармацевтическая разработка (изучение совместимости субстанции в составе комбинаций со вспомогательными веществами; разработка состава и технологии готовой лекарственной формы (ГЛФ); выбор первичной упаковки; подготовка лабораторного регламента).
Наработка ГЛФ для подтверждения фармацевтической разработки, проведения аналитических исследований, изучения стабильности и проведения доклинических исследований.
Изучение стабильности АФС и ГЛФ (долгосрочные, промежуточные и ускоренные исследования стабильности).
Составление нормативного документа (НД) на АФС и ГЛФ.
Карлина М.В., Ещенко А.Ю., Пожарицкая О.Н., Дьячук Г.И. Изучение биологической доступности бетулина из масляной суспензии в опытах in vitro и in vivo // VIII междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 21-23 июня 2004. – Миккели, Финляндия, 2004. – С. 665-669.
Карлина М.В., Иванова С.А., Пожарицкая О.Н., Дьячук Г.И. Качественный и количественный анализ бетулина в субстанции и суспензии // VIII междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 21-23 июня 2004. – Миккели, Финляндия, 2004. – С. 255-258.
Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N. Isolation and preliminary identification of lignans of Pinus sibirica Du Tour // IX междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 22-25 июня 2005. – СПб, Россия, 2005. – С. 800
Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Ещенко А.Ю., Дьячук Г.И. Изучение биологической доступности бетулина из масляной суспензии в мягких желатиновых капсулах в опытах in vitro и in vivo // IX междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 22-25 июня 2005. – СПб, Россия, 2005. – С. 754-759.
Зенкевич И.Г., Макаров В.Г., Ещенко А.Ю., Кирьянова Н.И., Карлина М.В. Сравнительная характеристика некоторых актуальных проблем анализа природных cоединений и фитопрепаратов // IX междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 22-25 июня 2005. – СПб, Россия, 2005. – C. 531-536.
Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Косман В.М. Нетрадиционные среды растворения для изучения высвобождения лекарственных веществ in vitro // Вопр. биол. мед. и фарм. химии. – 2006. – Т. 9 (3). – С. 42-46.
Шиков А.Н., Пожарицкая О.Н., Мирошник И., Мирза С., Карлина М.В. и др. Наносистемы как способ улучшения биодоступности природных соединений // Фармация. – 2008. – Т. 7. – С. 53-57.
Shikov A. N., Pozharitskaya O.N., Miroshnyk I., Mirza S., Urakova I.N., Hirsjärvi S., Makarov V.G, Heinämäki J., Yliruusi J., Hiltunen R. Nanodispersions of Taxifolin: Impact of Solid-State Properties on Dissolution Behavior// International Journal of Pharmaceutics. 2009. – Vol. 377 (1-2). – P. 148-152.
Shikov A.N., Pozharitskaya O.N., Makarov V.G., Makarova M.N. New technology for preparation of herbal extracts and soft halal capsules on its base// American-Eurasian Journal of Sustainable Agriculture. – 2009. – Vol. 3(2). – P.130-134.
Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Разработка наносистемы с дигидрокверцетином и ее биофармацевтическая оценка // Химико-Фармацевтический журнал. – 2009. – Т. 43(6). – С. 46-48.
Гусева С.И., Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Фаустова Н.М. Валидация методики количественного определения диклофенака для оценки биоэквивалентности трансдермальных гелей in vitro // Хим-фарм. Журн., 2010, 44(1), 43-46.
Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г., Мирза С., Мирошник И., Хилтунен Р. Биофармацевтическая оценка наносистем с бетулином для ингаляционного применения // Химико-Фармацевтический журнал., 2010, 44(9), 34-36.
Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N. Isolation and HPTLC identification of vitamin D3 from lipid complex “Adaptol” / 14th International Congress Phytopharm 2010, 1-3 July, 2010, Saint-Petersburg, Russia. – p. 27.
Демченко Д.В., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Мягкая нежелатиновая капсула как перспективная форма для капсулирования лекарственных субстанций // Международная научно-методическая конференция «Сандеровские чтения», 03-04 февраля 2012 года, Санкт-Петербург. – С. 83-85
Карлина М.В., Косман В.М., Пожарицкая О.Н. и др. Влияние полиэтиленгликоля на доступность коэнзима Q10 из наносистем in vitro // Хим-фарм. журн., 2012, 46(4), 42-45.
Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Косман В.М., Шиков А.Н., Забозлаев А.А., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Модель in vitro для оценки скорости растворения гидрофобных веществ из таблеток для рассасывания (lozenges) на примере коэнзима Q10, in vivo/in vitro корреляция // Хим-фарм. журн., 2012, 46(7), 52-55.
Уракова И.Н., Пожарицкая О.Н., Демченко Д.В., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Биологическая активность и способы получения пептидов из рыб // Биология моря. – 2012. – Т.38, №6. – С. 421-427.
Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N. Agar films: effect of additives on mechanical properties // Obz. klin. farmacol. lek. ter. – 2012. – Vol. 10, № 2. – P. 46.
Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Биофармацевтическая оценка показателей мягких капсул на основе полимера агар-агара // Сборник материалов I Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Инновации в здоровье нации», Санкт-Петербург, 20 ноября 2013 г. – СПб.: Изд-во СПХФА, 2013. – С. 118-119.
Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Флисюк Е.В., Русак А.В., Макаров В.Г. Реологические исследования агаровых гидрогелей для создания оболочки мягких капсул // Химико-Фармацевтический журнал.- 2013.- Т. 47(10).- С. 45-4
Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N. Influence of polymer type on water sorption and on mechanical properties of soft capsules // Obz. klin. farmacol. lek. ter. – 2014. – Vol. 12. – P. 13.
Облучинская Е.Д., Макарова М.Н., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Влияние ультразвуковой обработки на химический состав и антикоагулянтные свойства сухого экстракта фукуса // Химико-Фармацевтический журнал. – 2015. – Т. 49, № 3. – С. 61-64.
Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. История развития производства капсул // Фармация. – 2015. – №8. – С. 47-51.
Terekhina Y.A., Karlina M.V., Obluchinskaya E.D., Pozharitskaya O.N. Design and biopharmaceutical evaluation of topical composition of fucoidan // Phitopharm. 2016. Obzory po klinicheskoj farmacologii i lekarstvennoj terapii. – 2016. – Vol. 14. – P. 59.
Косман В.М., Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Сравнительный анализ требований к качеству рыбьего жира для пищевого и медицинского применения // Вопросы питания. – 2016. – Т.85, № 6. – С. 110-117.
Косман В.М., Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Селезнева А.И., Макаров В.Г., Макарова М.Н. Кардиопротекторное действие нового функционального пищевого продукта на основе жира лососевых пород рыб с экстрактом травы пустырника // Вопросы питания. – 2017. – Т.86,№ 1. – С. 58-63.
Демченко Д.В., Джайн (Корсакова) Е.А., Балабаньян В.Ю., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Разработка и биофармацевтическая оценка таблеток на основе труднорастворимой субстанции 1-[2-(2-бензоилфенокси)этил]-6-метилурацил // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2020. Т.9, №4. – С. 79-87.
Демченко Д.В., Ампилогова И.Н., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Опыт организации работы лаборатории по фармразработке лекарственных средств // Гармонизация подходов к фармацевтической разработке: сборник тезисов III Международной научно-практической конференции. Москва, РУДН, 25 ноября 2020 г. – Москва : РУДН, 2020. – С. 76-79.
