Разработка лекарственных форм

Фармацевтическая разработка – это комплексные экспериментальные исследования, в рамках которых осуществляется обоснование состава, этапов технологического процесса, условий производства для дальнейшего включения этой информации в регистрационное досье. Мы разрабатываем различные лекарственные формы:

Этапы фармацевтической разработки:

  • Информационная проработка по теме научно-исследовательской работы.
  • Преформуляционные исследования (изучение физико-химических и технологических свойств активной фармацевтической субстанции (АФС); изучение стабильности АФС в условиях стресс-тестов; разработка и валидация методик количественного определения; выбор вспомогательных веществ).
  • Фармацевтическая разработка (изучение совместимости субстанции в составе комбинаций со вспомогательными веществами; разработка состава и технологии готовой лекарственной формы (ГЛФ); выбор первичной упаковки; подготовка лабораторного регламента).
  • Наработка ГЛФ для подтверждения фармацевтической разработки, проведения аналитических исследований, изучения стабильности и проведения доклинических исследований.
  • Изучение стабильности АФС и ГЛФ (долгосрочные, промежуточные и ускоренные исследования стабильности).
  • Составление нормативного документа (НД) на АФС и ГЛФ.

Дополнительная информация в брошюре