Токсикокинетические исследования необходимы для описания системной экспозиции вещества, достигаемой у животных, и изучения ее связи с вводимой дозой и длительностью токсикологического исследования.
Исследование токсикокинетики позволяет изучить закономерности распределения лекарственных веществ в организме при их введении в высоких дозах, оценить основные токсикокинетические параметры и факторы, влияющие на распределение лекарственных веществ в организме животного.
Результаты токсикокинетических исследований важны для оценки потенциала накопления исследуемого вещества в тканях и/или органах, возможных путей метаболизма препарата и степени риска применения препарата (при его передозировке, при взаимодействии с другими препаратами).
Кривые «концентрация-время» соматостатина после введения препарата в токсических дозах
Мы проводим исследования токсикокинетики в рамках изучения токсичности препаратов при многократном введении для оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (изучение сравнительной токсикокинетики).
Для успешного выполнения работ по изучению токсикокинетики будет:
- разработан дизайн и подробный план исследования
- проведены соответствующие эксперименты на лабораторных животных (мыши, крысы, кролики, морские свинки, карликовые свиньи, собаки, кошки и др.)
- разработана процедура подготовки испытания биоматериала и количественного определения действующего вещества и/или метаболитов в плазме/моче/органах и тканях
- проведена валидация аналитического в соответствии с рекомендациями актуальных отечественных и зарубежных руководств
- проведен расчет фармакокинетических параметров и их статистическая оценка