Процесс доклинического исследования любого лекарства включает множество этапов, позволяющих всесторонне изучить целевое вещество и его действие на организм, диапазон терапевтических дозировок, возможные побочные эффекты и пр. Одним из таких этапов является фармакологическое исследование препарата.
Фармакологические исследования лекарственных средств
Данная часть изучения лекарства предполагает определение фармакокинетики и фармакодинамики. Первое понятие подразумевает исследование процессов, происходящих с препаратом в организме:
- скорость всасывания при различных способах введения;
- распределение вещества в организме, его тропность к определенным органам и тканям;
- биохимические изменения, которым подвергается вещество;
- пути выведения препарата из организма;
- длительность выведения лекарства.
Эти данные фармакологических исследований лекарственных средств имеют огромное значение, так как именно они во многом будут определять способы введения средства человеку, дозировки, а также сферу применения препарата (для лечения патологии каких именно органов и систем может применяться).
Другой важной составляющей, которую включают фармакологические исследования лекарственных средств, является определение фармакодинамики. Это понятие включает действие лекарства на биологические организмы:
- человека;
- паразитов (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, гельминты, насекомые и пр.).
Именно этот раздел исследований позволяет установить терапевтические эффекты, побочные действия, а также зависимость действия вещества на организм от его концентрации. Изначально все фармакологические исследования проводятся на животных с целью изучения безопасности препарата для человека и лишь после того как будут получены все необходимые данные, могут быть начаты клинические испытания.
Экспериментальная фармакология
Все исследования с использованием животных осуществляются в соответствии с рекомендациями и правительственными инструкциями относительно использования лабораторных животных:
- Межгосударственный стандарт Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н “Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики”;
- Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11) от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012;
- Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях
- Guide for the care and use of laboratory animals. National Academy press. –Washington, D.C. 1996.
- Current Protocols in Pharmacology (2005) Animal Models of Disease // Contributed by Petter Hedlund, Kenshi Matsumoto, and Karl-Erik Andersson;
- The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- OECD протоколами по тестированию химических веществ в токсикологических исследованиях.
- Серия ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».