Доклинические исследования

Процесс создания лекарства очень долгий и трудоемкий. Он включает в себя множество испытаний в центре доклинических исследований, без которых невозможно появление препарата на рынке. Именно доклинические исследования лекарственных препаратов являются основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний.

Мышь в противогазеЭтот этап включает в себя определение:

  • общей токсичности;
  • репродуктивной токсичности
  • тератогенности;
  • аллергенности;
  • иммуннотоксичности;
  • фармакокинетики;
  • фармакодинамики;
  • мутагенности;
  • канцерогенности.

Проводятся доклинические исследования на животных, чтобы минимизировать вероятность неблагоприятных реакций при испытании на людях. Именно доклиника дает возможность определить показания к применению препаратов, противопоказания и побочные эффекты, чтобы в дальнейшем определиться с объемом клинических испытаний и самой возможностью их проведения.

Особенности проведения доклинических исследований лекарственных препаратов

Исследование оригинальных препаратов включает в себя общую и специфическую токсичность, а также фармакодинамику и фармакокинетику. При проведении доклинических исследований лекарственных средств-дженериков ограничиваются лишь общей токсичностью и фармакокинетикой (в некоторых случаях дополнительными исследованиями).

Кроме того, на доклинике определяют дозозависимость эффектов лекарства. Именно доклиническое исследование на животных дает возможность узнать максимально возможную безопасную дозу, а также целесообразность ее повышения. Проведение доклинических исследований обязательно сопровождается подробным отчетом обо всех важных аспектах проведенной работы, в том числе информация об использованных животных, способы введения лекарства, применяемые концентрации, а также обработанные данные полученных результатов. Также обосновываются предполагаемые дозы для будущих клинических испытаний.

Экспериментальная фармакология