Стандартизация

Стандартизация препаратов природного происхождения осложнена вариабельностью и недостаточной изученностью химического состава сырья, многообразием БАВ, отсутствием референтных соединений и др. факторами, особенно в случае комплексного средства. Для изучения состава БАВ и разработки методик стандартизации мы используем широкий спектр методов – хроматографических, спектрофотометрических и др.

С учетом спектра БАВ и специфики лекарственной формы разрабатываются методики стандартизации готовой лекарственной формы.

Полученные данные используются при создании проекта спецификации для последующего включения в разрабатываемую нормативную документацию (ФСП, технологические регламенты). Далее проводят оценку безопасности препарата на этапе доклинических испытаний, в результате которых при необходимости вносятся изменения в составе лекарственной формы и нормативной документации.

Выполняемые работы:

• Планирование и организация работ по стандартизации продукции и услуг;
• Изучение и анализ законодательного уровня в области стандартизации и сертификации профессиональных квалификаций;
• Участие в опытно-конструкторских и экспериментальных работах;
• Разработка методов анализа и критериев оценки;
• Разработка нормативной документации (ФСП, ТУ, НД и т.д.) и пересмотр действующих нормативных документов;
• Проведение работ по повышению качества и конкурентоспособности продукции и услуг методами стандартизации;
• Проведение обязательного нормализационного контроля технической документации;
• Подготовка досье для регистрации и представления в отраслевой орган научно-технической информации;
• Участие в конференциях, семинарах, симпозиумах по актуальным проблемам технического регулирования, стандартизации, оценки соответствия;
• Анализ и изучение отечественного и зарубежного опыта в области стандартизации и сертификации;
• Своевременное и качественное выполнение поставленных целей и задач.