Канцерогенность – способность исследуемого вещества вызывать или содействовать развитию злокачественных новообразований. Исследования канцерогенных свойств веществ является первым и обязательным условием для планирования клинических испытаний. Впервые полученные лекарственные средства обязательно должны подвергаться исследованию канцерогенности в хронических экспериментах на лабораторных животных. Наиболее часто используемыми видами животных для изучения канцерогенности являются лабораторные крысы и лабораторные мыши.
Исследования канцерогенности в длительных исследованиях на животных
Оценка канцерогенности исследуемых веществ необходима как при получении положительных результатов в батарее краткосрочных тестов, так и при отсутствии таковых. Канцерогенность лекарственных средств в хронических экспериментах на лабораторных животных в том случае, если результаты краткосрочных скрининговых тестов отрицательны, изучается, если лекарственное средство получено впервые и предполагается к выпуску:
- в качестве профилактических, контрацептивных, лечебно-косметических средств;
- для применения в детской практике, лечения беременных и в период лактации;
- для применения в течение всей жизни или длительными повторными курсами;
- гормональные и гормоноподобные вещества;
- при безрецептурном отпуске лекарств;
- биотехнологических и генно-инженерных средств;
- для лечения онкологических заболеваний у детей;
- принимаемые однократно или краткосрочными неповторяющимися курсами.
Использование лабораторных грызунов для исследования канцерогенности
Исследование на канцерогенность проводится с использованием как минимум двух видов лабораторных животных. Наиболее часто используются лабораторные крысы и лабораторные мыши. Лабораторные крысы получают исследуемое вещество в течение 24 месяцев, лабораторные мыши – в течение 18 месяцев. Использование лабораторных крыс и лабораторных мышей в экспериментах по изучению канцерогенности рекомендовано отечественными и зарубежными руководствами по доклиническим исследованиям.