10.07.2017 г. – 11.07.2017 г. в Санкт-Петербурге прошла обучающая школа «Актуальные вопросы нормативного регулирования доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур», организаторами мероприятия выступили Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия (СПХФА) и Санкт-Петербургский институт фармации. В рамках обучающей школы прозвучало 14 докладов. Проведены 3 круглых стола на которых эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ дали разъяснения по подходам к проведению доклинических исследований в рамках ЕАЭС и требованиям подготовки регистрационного досье. Особое внимание было уделено подготовке программы доклинического исследования для препаратов различных групп, подняты вопросы, в каких случаях литературные обзоры могут быть адекватной альтернативой исследований. Участниками мероприятия стали специалисты компаний, вовлеченных в процесс создания лекарственных препаратов от производителей субстанций до CRO организаций: АНО НИЦ «Санкт-Петербургский институт биорегуляции и геронтологии» Активный компонент, Бионорика, ВЕРТЕКС, Гармония, ДОМ ФАРМАЦИИ, Д-р Редди’c Лабораторис Лтд., МБА-групп, РИК-Фарма, Самсон – Мед, Технология Лекарств, Фармамед, Фармпроект, ЭЮЦ, Дальхимфарм. В ходе обучающей школы участники посетили Центр превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и технологий, включающий центр трансферта технологий и GMP-тренинг центр СПХФА и виварий ДОМА ФАРМАЦИИ. Всего мероприятие посетило 60 человек.
С докладами участников можно ознакомиться ниже:
Ковалева ЕЛ – Вопросы подготовки регистрационного досье на ЛП в ЕАЭС. Раздел «качество».
Макаров ВГ – Роль исследовательских центров в подготовке программы доклинических исследований.
Чагин ДА – Развитие фармацевтической промышленности в регионе. прогнозы и перспективы
Пожарицкая ОН -Опыт создания оригинальных лекарственных средств от идеи до нормативной документации
Кириллова ЕЕ- Современные подходы к проектированию образовательных программ
Ивкин ДЮ – Организация вивария, работающего по принципам НЛП