10.07.2017 г. – 11.07.2017 г. в Санкт-Петербурге прошла обучающая школа «Актуальные вопросы нормативного регулирования доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур»

10.07.2017 г. – 11.07.2017 г. в Санкт-Петербурге прошла обучающая школа «Актуальные вопросы нормативного регулирования доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур», организаторами мероприятия выступили Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия (СПХФА) и Санкт-Петербургский институт фармации. В рамках обучающей школы прозвучало 14 докладов. Проведены 3 круглых стола на которых эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ дали разъяснения по подходам к проведению доклинических исследований в рамках ЕАЭС и требованиям подготовки регистрационного досье. Особое внимание было уделено подготовке программы доклинического исследования для препаратов различных групп, подняты вопросы, в каких случаях литературные обзоры могут быть адекватной альтернативой исследований. Участниками мероприятия стали специалисты компаний, вовлеченных в процесс создания лекарственных препаратов от производителей субстанций до CRO организаций: АНО НИЦ «Санкт-Петербургский институт биорегуляции и геронтологии» Активный компонент, Бионорика, ВЕРТЕКС, Гармония, ДОМ ФАРМАЦИИ, Д-р Редди’c Лабораторис Лтд., МБА-групп, РИК-Фарма, Самсон – Мед, Технология Лекарств, Фармамед, Фармпроект, ЭЮЦ, Дальхимфарм. В ходе обучающей школы участники посетили Центр превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и технологий, включающий центр трансферта технологий и GMP-тренинг центр СПХФА и виварий ДОМА ФАРМАЦИИ. Всего мероприятие посетило 60 человек.

 IMG_0373 IMG_0374 IMG_0383 IMG_0388   IMG_0398           IMG_5382

С докладами участников можно ознакомиться ниже:

Ковалева ЕЛ — Вопросы подготовки регистрационного досье на ЛП в ЕАЭС. Раздел «качество».

Макаров ВГ — Роль исследовательских центров в подготовке программы доклинических исследований.

Малинин ВВ — Регулирование клинических исследований и регистрации лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС

Лужанин ВГ — Фитофармацевтическая платформа как основа для поиска и разработки инновационных лекарственных препаратов природного происхождения

Чагин ДА — Развитие фармацевтической промышленности в регионе. прогнозы и перспективы

Пожарицкая ОН -Опыт создания оригинальных лекарственных средств от идеи до нормативной документации

Кириллова ЕЕ- Современные подходы к проектированию образовательных программ

Енгалычева ГН — Подходы ЕАЭС к проведению доклинических исследований безопасности лекарственных средств

Макарова МН — Инфраструктура испытательного центра для реализации полного цикла инновационных продуктов в медицине

Ивкин ДЮ — Организация вивария, работающего по принципам НЛП

Столащук НВ — Доклиника — где этому учат

Рыбакова АВ -Этические аспекты проведения доклинических исследований. Опыт работы Биоэтической комиссии ЗАО «НПО «Дом фармации».