Валидация и ревалидация аналитических методик

• выбор параметров и составление программ/планов валидации аналитических методик, используемых в стандартизации и контроле качества фармацевтических препаратов, БАДов, продуктов функционального питания, косметических средств, созданных на основе природного и синтетического сырья;
• валидация аналитических методик для биофармацевтических исследований in vivo и in vitro;
• валидация аналитических методик для измерений выполняемых методами:
  • гравиметрическими;
  • титриметрическими;
  • спектрофотометрическими;
  • высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ);
  • тонкослойной и высокоэффективной тонкослойной хроматографии (ТСХ и ВЭТСХ);
  • газожидкостной хроматографии (ГЖХ);
  • иммуноферментного анализа (ИФА).
• определение валидационных параметров:
  • Специфичность/Селективность (Specificity/Selectivity);
  • Линейность и аналитическая область методики (Linearity, Range);
  • Сходимость/Воспроизводимость (Repeatability/Precision);
  • Точность (или правильность) (Accuracy);
  • Устойчивость/Стабильность (Robustness/Stability);
  • Степень экстракции (Recovery);
  • Предел обнаружения (Limit of detection);
  • Предел количественного определения (Limit of quantification);
• валидация аналитических методик, используемых в контроле качества по показателям:
  • Подлинность;
  • Растворение;
  • Определение посторонних примесей;
  • Остаточные органические растворители;
  • Однородность дозирования;
  • Количественное определение;
• подготовка отчетов о валидации (валидационных протоколов), необходимых при регистрации нормативных документов (ФСП) на субстанции и препараты, представлении данных биофармацевтических исследований (in vitro, in vivo) при изучении препаратов, БАДов, продуктов функционального питания, косметических средств и др.

Валидация методик проводится в соответствии с требованиями:

1. ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик. // Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд., М.: МЗ РФ, 2018, Т.1-4. 7019 с.
2. Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств. Утв. Решением коллегии стран ЕЭК от 17.07.2018 № 113. 2018. 26 с.
3. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. М., Министерство здравоохранения и социального развития РФ, 2007, 49 с.
4. ICH, Q2A, Harmonized tripartite guideline, text on validation of analytical procedures, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, March 1994, pp. 1–5.
5. ICH, Q2B, Harmonized tripartite guideline, validation of analytical procedure: methodology, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, March 1996, pp. 1–8.
6. Guidance for Industry: Bioanalytical method for validation. – Rockville, MD, U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for veterinary medicine, 2018. – 44 p.
7. Guideline on bioanalytical method validation. EMEA/CHMP/EWP192217/2009, London, Committee for medicinal products for human use (CHMP), 2011. – 22 p.