Широта спектра токсикологических исследований зависит от вида тестируемого объекта. Так, например, для воспроизведенного лекарственного средства необходимый объем исследований безопасности, как правило, включает изучение острой токсичности и токсических свойств лекарственного средства при многократном применении. Для оригинальной субстанции кроме общей токсичности необходимо исследование репродуктивной токсичности, аллергизующих свойств, тератогенности, иммуннотоксичности, мутагенности и канцерогенности.
Изучение репродуктивной токсичности и аллергизующих свойств
Исследование таких видов специфической токсичности как аллергизующие свойства и репродуктивная токсичность.
Исследование репродуктивной токсичности необходимо для того, чтобы предотвратить возможное развитие бесплодия в клинике, а также негативное влияние на плод, с последующим влиянием на новорожденного ребенка в случае применения лекарственного средства во время беременности. С целью установления уровня безопасности влияния на репродуктивную систему проводятся следующие виды экспериментов:
- оценка генеративной токсичности;
- эмбрио- и фетотоксичности.
Под аллергизирующими свойствами понимают способность того или иного вещества вызывать при введении в организм состояние повышенной чувствительности (гипер¬чувствительность, сенсибилизация). Аллергизующее действие потенциальных лекарственных средств изучают на мышах, морских свинках и некоторых других видах лабораторных животных.