Исследования эффективности и безопасности лекарственных средств
Эффективность лекарственных средств и субстанций может быть изучена на лабораторных животных при моделировании патологий, эквивалентных таковым у человека. Исследования на животных позволяют оценить следующие виды специфической фармакологической активности (эффективности):
- Анальгетическая;
- Противопаркинсоническая;
- Противосудорожная;
- Нейролептическая;
- Аналептическая;
- Ноотропная;
- Гипотензивная;
- Кардиотоническая;
- Противоишемическая;
- Гиполипидемическая;
- Гепатопротекторная;
- и другие.
Исследования безопасности лекарственных средств
Лабораторные животные являются основной тест-системой для оценки безопасности лекарственных средств и субстанций. Экспериментальное изучение безопасности является неотъемлемой частью общего блока исследований, необходимых для планирования клинических испытаний и формирования регистрационного досье. Экспериментальные животные, используемые в исследованиях безопасности, могут быть представлены разными видами. Наиболее частым видом экспериментальных животных являются грызуны.
В рамках изучения безопасности лекарственных средств проводятся исследования на животных с целью установления токсических свойств при однократном и многократном применении в широком диапазоне доз половозрелым и неполовозрелым животным разных полов. Существует перечень экспериментов на животных, обязательный для регистрации оригинального лекарственного средства. Этот перечень включает следующие виды исследований общей и специфической токсичности:
- Острая токсичность;
- Субхроническая токсичность;
- Хроническая токсичность;
- Местно-раздражающее действие;
- Мутагенность;
- Репродуктивная токсивность;
- Канцерогенное действие;
- Аллергизующее действие;
- Иммунотоксическое действие.
Полноценное экспериментальное исследование эффективности и безопасности лекарственного средства позволяет грамотно спланировать клинические испытания, быстро и эффективно внедрить качественное лекарственное средство в клинику.