Регулирующие стандарты

РОССИЙСКИЕ И МЕЖДУНАРОДНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

В Российской Федерации создание, проведение доклинического и клинического испытания, а также производство лекарственного средства регламентируется несколькими основными нормативными документами.

  1. Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11) от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ; http://base.garant.ru/12174909/
  2. Федеральный закон Российской Федерации N 241-ФЗ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/controllslp
  3. А также документами Евразийской экономической комиссии:

Распоряжение № 170 от 22.12.15 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

Распоряжение № 174 от 22.12.15 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза»

https://docs.eaeunion.org

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также нормативные правовые акты, разработанные в целях реализации указанного закона, не предусматривают аккредитацию организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств, а также не закрепляют за каким-либо органом исполнительной власти функции по ведению перечня таких юридических лиц.http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/controllslp/faq/88

  1.  Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»; http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/controllslp
  2. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 г. № 1700-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33044—2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г. Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD Guide 1:1998 OECD Principles of good laboratory practice). ГОСТ 33044-2014
  3. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012; http://www.regmed.ru/gf.aspx?id=d948ac01-192c-4347-aba6-3231678657f1
  4. Серия ГОСТ ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». http://tehnorma.ru/gosttext/gost/gostdop_923.htm
  5. Основным определяющим документом содержанию и разведению животных в вивариях (Экспериментально-биологических клиник) служит СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_155631/
  6. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2013-0324&language=EN
  7. Guide for the care and use of laboratory animals. National Academy press. –Washington, D.C. 1996. http://www.nap.edu/openbook.php?record_id=5140&page=8
  8. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) http://www.ich.org/
  9. OECD протоколами по тестированию химических веществ в токсикологических исследованиях. http://www.oecd.org/

GLP (Good Laboratory Practice) – качественная лабораторная практика. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Важнейшее место в правилах GLP отводится контролю за проведением испытаний и требованиям к вивариям и качеству животных. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость.

Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества. Правила GLP включают в себя:

— требования к организации испытаний;

— требования к личному составу исследователей;

— требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;

— требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

— требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;

— требования к испытуемому и контрольному веществу;

— требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и к порядку проведения испытаний (протокол);

— требования к регистрации данных и оформлению отчета;

— требования к службе контроля за качеством испытаний;

— стандартные методики экспериментальных работ.

Надо сказать, что правила GLP, впервые разработанные в США, очень быстро получили признание в других странах мира. Практически все развитые страны в настоящее время регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP.