Провизорская служба

Мы проводим оценку стабильности суспензии для введения животным, используемой при проведении фармакологических экспериментов.
Под заказ могут быть выполнены валидационные испытания стабильности суспензий для введения животным по показателю рН по параметру прецизионность, по показателю высота отстоявшегося слоя по параметрам линейность и прецизионность, по показателю сухой остаток по параметрам линейность, точность и прецизионность.

В соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» организация располагает отдельными помещениями для обработки испытуемых и стандартных объектов, соответствующими требованиям безопасности хранении веществ. Утилизация неиспользованных тестируемых и стандартных объектов поступивших в провизорскую службу, по согласованию с заказчиком, проводится на соответствующих полигонах в сопровождении природоохранных государственных унитарных предприятий.

Квалифицированные и опытные специалисты провизорской службы руководствуясь требованиями основных нормативных документов обеспечивают учет и сохранность препаратов. Контролируют  доброкачественность исследуемых объектов на всех этапах работы. Обеспечивают удобное дозирование образцов животным.

Фото 1      фото 2

Функции провизорской службы

  • Прием и учет полученных организацией объектов, и сопроводительных документов
  • Обеспечение хранения с учетом особенностей объектов
  • Учет и проверка доброкачественности объектов на этапе получения и в ходе хранения
  • Подготовка индивидуальных дозировок для введения экспериментальным животным
  • Проверка доброкачественности объектов, находящихся в подготовленном для введения виде
  • Учет и действия с неиспользованными в эксперименте объектами

Провизорская служба обеспечивает доброкачественность объектов на протяжении всего времени нахождения их в организации. В ходе приемки провизорская служба проверяет состояние  поступивших объектов. Осуществляется проверка состояние упаковки, внешний вид самого объекта и наличие всей сопроводительной документации. Контролируется и наносится маркировка на каждый объект, чтобы надлежащим образом идентифицировать каждую партию исследуемых объектов. Проводится учет сопроводительной документации на образцы. В полученной от Заказчика сопроводительной документации должны быть указаны сведения о режиме хранения объектов, сведения о стабильности объекта в ходе хранения. Провизорская служба знакомится с паспортами безопасности для исследуемых и стандартных объектов и извещает сотрудников о мерах безопасности при работе с препаратами.

фото3        фото4

Согласно OECD и ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», в случаях, когда тестируемый продукт предоставляется Заказчиком, должен быть представлен механизм, разработанный в сотрудничестве между спонсором и организацией проводящей доклинические  испытания, для установления подлинности объектов исследования.  Так же должна быть определена стабильность тестируемых и контрольных объектов, как для хранения, так и в условиях эксперимента.  Если объект вводится в составе носителя, то необходимо проверять однородность, концентрации  и стабильность объекта в этом носителе. Образец для аналитических целей из каждой партии тестируемого продукта должны быть сохранены. Провизорская служба по разработанным методикам проводит проверку полученные объекты на стабильность, как в течение всего срока хранения, так и в ходе растворения и разведения носителем.

фото5     фото6

После всех процедур приемки провизорская служба определяет порядок хранения. При хранении объектов должно обеспечиваться соблюдение  идентичности, сохранение концентрации, чистоты и стабильности, а также обеспечиваться безопасное хранение для опасных веществ.

Для обеспечения хранения провизорская служба имеет выделенные складские помещения с ограничением доступа. Складское помещение оснащено стеллажами холодильными установками, для разных температур хранения. В помещениях  и холодильных системах ведется постоянный контроль показателей температуры и влажности/ температуры.

На контейнерах, в которых осуществляется хранение, наносится маркировка, с указанной идентификационной информацией, сроком годности и режимом хранения.

Фото 8      фото 9

Приемка поступивших объектов, а также подготовку объектов к исследованиям проводят в оборудованном помещении, отделённым от склада и от помещений содержания животных. Подготовка объектов исследования проводится при помощи точного и поверенного весового и мерного оборудования.

Фото 10

Перед началом работы с исследуемыми веществами, объектам присваивается индивидуальный код. Кодирование препаратов позволяет обеспечить применение «слепого» метода исследования Метод, при котором сотрудникам, выполняющим введение объектов и получение данных с лабораторных животных  не известно, какой из исследуемых препаратов получает животное. Используют слепой метод  для того, чтобы при анализе данных уменьшить количество ошибок, вызванных сознательной и несознательной заинтересованностью исследователей в получении определенных результатов исследования. Так же этот метод позволяет обеспечить четкую и понятную маркировку исследуемых объектов.

фото 11          фото 12

Для обеспечения введения лабораторным животным исследуемых объектов в удобной форме, провизорская служба осуществляет приготовление дозировок. Дозировки готовятся экстемпорально (время хранения приготовленных раствором и суспензий не превышает 4 часов, а в особых случаях не больше 10 минут до введения животному).

Неиспользованные объекты либо возвращается спонсору исследования, либо передается на утилизацию в специализированную компанию.

Дом фармации имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных средств для ветеринарного применения).

Лицензия на фармдеятельность-2016