Фармакологические исследования

Процесс доклинического исследования любого лекарства включает множество этапов, позволяющих всесторонне изучить целевое вещество и его действие на организм, диапазон терапевтических дозировок, возможные побочные эффекты и пр. Одним из таких этапов является фармакологическое исследование препарата.

Фармакологические исследования лекарственных средств

Данная часть изучения лекарства предполагает определение фармакокинетики и фармакодинамики. Первое понятие подразумевает исследование процессов, происходящих с препаратом в организме:

  • скорость всасывания при различных способах введения;
  • распределение вещества в организме, его тропность к определенным органам и тканям;
  • биохимические изменения, которым подвергается вещество;
  • пути выведения препарата из организма;
  • длительность выведения лекарства.

Эти данные фармакологических исследований лекарственных средств имеют огромное значение, так как именно они во многом будут определять способы введения средства человеку, дозировки, а также сферу применения препарата (для лечения патологии каких именно органов и систем может применяться).

Другой важной составляющей, которую включают фармакологические исследования лекарственных средств, является определение фармакодинамики. Это понятие включает действие лекарства на биологические организмы:

  • человека;
  • паразитов (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, гельминты, насекомые и пр.).

Именно этот раздел исследований позволяет установить терапевтические эффекты, побочные действия, а также зависимость действия вещества на организм от его концентрации. Изначально все фармакологические исследования проводятся на животных с целью изучения безопасности препарата для человека и лишь после того как будут получены все необходимые данные, могут быть начаты клинические испытания.

Экспериментальная фармакология

Все исследования с использованием животных осуществляются в соответствии с рекомендациями и правительственными инструкциями относительно использования лабораторных животных:

  1. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 544-ст);
  2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»;
  3. Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11) от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
  4. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012;
  5. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях
  6. Guide for the care and use of laboratory animals. National Academy press. –Washington, D.C. 1996.
  7. Current Protocols in Pharmacology (2005) Animal Models of Disease // Contributed by Petter Hedlund, Kenshi Matsumoto, and Karl-Erik Andersson;
  8. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  9. OECD протоколами по тестированию химических веществ в токсикологических исследованиях.
  10. Серия ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».