24-25 июля 2018 года, Санкт-Петербург, Россия
IV-й обучающий цикл: GxP в биомедицинских исследованиях
ФГБОУ ВО Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Минздрава России и Санкт-Петербургский институт фармации в период с 24 по 25 июля 2018 года организуют проведение IV Обучающего Цикла «GxP в биомедицинских исследованиях».
Информационное письмо. 4-ый обучающий цикл
_____________________________________________________________________
26-27 апреля 2018 г. в п. Кольцово в помещении Биотехнопарка компания ООО “Фармбиолайн” при поддержке Ассоциации специалистов по лабораторным животным, ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и ФГБУН ИТ ФМБА России провела ежегодный научно-практический семинар «Биологические тест-системы в науке.
Современные тенденции, технологии, законодательство, аккредитация и GLP. Значение и роль тест-системы в научных разработках и доклинических исследованиях». В рамках мероприятия были освещены острые вопросы доклинических исследований, касающиеся непосредственно биологических тест-систем, в том числе их биологического и генетического разнообразия, современных требований нормативных документов, предъявляемых как к тест-системам, так и проведению исследований.
Подробнее с мероприятием можно ознакомиться по ссылке: http://www.farmbioline.ru/articles/meropriyatiya-kompanii/seminar-sostoyalsya/
7-8 апреля 2018 г. в Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И.П. Павлова прошла VI Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий».
От нашей организации было сделано 3 доклада:
Макарова М.Н. «Биоразнообразие в доклинических исследованиях»
Крышень К.Л. Оптимизация программы доклинических исследований в соответствии с принципами 3Rs
Коптяева К.Е. Патоморфологические изменения в органах лабораторных животных при длительно текущих исследованиях
11 – 13 апреля 2018 года в Санкт-Петербурге состоялся Международный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий и выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB & CPhI Russia.
По традиции АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» принял участие в работе форума в составе коллективного стенда Кластера медицинской, фармацевтической промышленности, радиационных технологий Санкт-Петербурга. В рамках прошедшего форума была подробно освещена стратегия Фарма-2030, перспективы развития отечественного производства фармацевтических субстанций, импортозамещения в индустрии, лицензирования, маркировки и вывода отечественных компаний-производителей на международный рынок Особое внимание было уделено вопросам взаимодействия кластеров и подготовки высококвалифицированных кадров для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли.
10.07.2017 г. – 11.07.2017 г. в Санкт-Петербурге прошла обучающая школа «Актуальные вопросы нормативного регулирования доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур», организаторами мероприятия выступили Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия (СПХФА) и Санкт-Петербургский институт фармации. В рамках обучающей школы прозвучало 14 докладов. Проведены 3 круглых стола на которых эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ дали разъяснения по подходам к проведению доклинических исследований в рамках ЕАЭС и требованиям подготовки регистрационного досье. Особое внимание было уделено подготовке программы доклинического исследования для препаратов различных групп, подняты вопросы, в каких случаях литературные обзоры могут быть адекватной альтернативой исследований. Участниками мероприятия стали специалисты компаний, вовлеченных в процесс создания лекарственных препаратов от производителей субстанций до CRO организаций: АНО НИЦ «Санкт-Петербургский институт биорегуляции и геронтологии» Активный компонент, Бионорика, ВЕРТЕКС, Гармония, ДОМ ФАРМАЦИИ, Д-р Редди’c Лабораторис Лтд., МБА-групп, РИК-Фарма, Самсон – Мед, Технология Лекарств, Фармамед, Фармпроект, ЭЮЦ, Дальхимфарм. В ходе обучающей школы участники посетили Центр превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и технологий, включающий центр трансферта технологий и GMP-тренинг центр СПХФА и виварий ДОМА ФАРМАЦИИ. Всего мероприятие посетило 60 человек.
С докладами участников можно ознакомиться ниже:
Ковалева ЕЛ – Вопросы подготовки регистрационного досье на ЛП в ЕАЭС. Раздел «качество».
Макаров ВГ – Роль исследовательских центров в подготовке программы доклинических исследований.
Чагин ДА – Развитие фармацевтической промышленности в регионе. прогнозы и перспективы
Пожарицкая ОН -Опыт создания оригинальных лекарственных средств от идеи до нормативной документации
Кириллова ЕЕ- Современные подходы к проектированию образовательных программ
Ивкин ДЮ – Организация вивария, работающего по принципам НЛП
Столащук НВ – Доклиника – где этому учат
___________________________________________________
Со 2 по 5 июля 2017 года в г. Грац (Австрия) успешно прошел 21-й Международный конгресс PHYTOPHARM 2017 и 10-летие Исследовательского центра традиционной китайской медицины г. Граца.
Традиционно целью конгресса является освещение современных исследований в области лекарственных средств и продуктов из природного сырья.
В этом году в работе конгресса приняли участие более 150 человек из 36 стран, а именно Аргентины, Австрии, Бразилии, Китая, Хорватии, Чехии, Финляндии, Ганы, Германии, Венгрии, Индонезии, Израиля, Ирана, Италии, Ямайки, Косово, Мексики,
Филиппин, Польши, Республики Македонии, Румынии, России, Саудовской Аравии, Словении, Южной Африки, Южной Кореи, Испании, Швейцарии, Тайваня, Таиланда, Нидерландов, Турции, Великобритании и Вьетнама.
Научная программа PHYTOPHARM включала в себя результаты по исследованию природных продуктов от фитохимических исследований до фитотерапевтического применения. Целью конгресса также было выступить в качестве площадки для обсуждения тенденций и последних результатов в этой области, а также обменяться идеями, в таких областях как фитохимический анализ, этнофармакология, фармакология натуральных продуктов и биотехнология.
Всего за три дня конгресса было представлено 80 постерных докладов, 15 пленарных и 32 коротких лекции.Шесть параллельных сессий позволили значимому числу участников представить результаты своих исследований.В специальном выпуске журнала «Обзоры клинической фармакологии и лекарственной терапии» опубликованы 132 тезиса.
После тщательной оценки постерных докладов научным советом конференции, были отмечены три лучшие работы. Ими стали:
Nóra Gampe from Semmelweis University, Budapest, Hungary (poster title: “Structural analysis of homopipecolic acid derivatives of spiny restharrow root), Fernando Pereira Beserra from São Paulo State University, Brazil (poster title: “Lupeol, a triterpene isolated of Bowdichia virgilioides Kunth. (steam bark) accelerates cutaneous wound healing in diabetic rats”) and Yanti from Atma Jaya Catholic University, Jakarta, Indonesia (poster title: “In vitro antiobesity and antidiabetic activities of active fractions from Zanthoxylum acanthopodium fruits”).
От имени Оргкомитета мы хотим поблагодарить землю Styria, Graz, и Karl-Franzens-University of Graz, генерального спонсора BIONORICA SE, спонсоров: Bayer, Mospharma, Schimadzu, Waters, Thermo Fisher, Apomedica,
Phytolab, Su Biomedicine, членов организационного комитета за их участие в работе конференции.
Подробная информация о конгрессе, а также лекции доступны на веб-сайте: https://doclinika.ru/Phyto17/index.html
Мы приглашаем Вас принять участие в 22-м Международном конгрессе PHYTOPHARM 2018 в Wädenswil, Швейцария, 25-27 июня 2018 года!
__________________________________________________
18-20 мая 2017 г. В г. Рязань прошла VI ежегодная научно-практическая конференция специалистов по работе с лабораторными животными (Rus-LASA-2017). ЗАО “НПО “Дом Фармации”, являясь действующим членом Некоммерческого партнерства “Объединение специалистов по работе с лабораторными животными” (Rus-LASA), принял активное участие в работе конференции.
От нашей Организации прозвучали 2 устных доклада:
М.Н. Макарова “Опыт работы Биоэтической комиссии ЗАО «НПО «Дом фармации». Что изменилось за 5 лет?”
Опыт работы биоэтической комиссии ЗАО НПО Дом фармации. Что изменилось за 5 лет
О.И. Авдеева “Опыт изучения общетоксических свойств антипсихотических средств на различных видах животных”
Опыт изучения общетоксических свойств антипсихотических средств на различных видах животных
На постерной сессии были представлены 7 докладов:
Микробная обсемененность воздуха рабочих зон вивария
Объем выборки животных, необходимый для проведения доклинических исследований
Особенности содержания кроликов в виварии с учетом их физиологических потребностей
Подстилочный материал, как возможный фактор, влияющий на результаты доклинического исследования
Хорьки как модельный объект гриппозной инфекции
СПАСИБО ОРГАНИЗАТОРАМ ЗА ПРЕКРАСНУЮ ВОЗМОЖНОСТЬ ОБСУДИТЬ ВАЖНЫЕ ВОПРОСЫ ПО РАБОТЕ С ЛАБОРАТОРНЫМИ ЖИВОТНЫМИ!
————————————————————————————————–
12 мая 2017 г. мы приняли участие во II Санкт-Петербургской конференции кластеров “Кластеры открывают границы: Зеленый коридор”. На круглом столе “Актуальные вопросы развития фармацевтической отрасли Санкт-Петербурга” в фокусе обсуждения были вопросы:
- Развитие фармацевтической промышленности в регионе: текущая повестка, прогнозы и перспективы;
- Развитие кластерной политики в СЗФО: особенности функционирования и новые факторы роста;
- Специальный инвестиционный контракт. Импортозамещение и локализация иностранных производителей: работают ли преференции на практике;
- Совершенствование системы «третий лишний» и реализация в СЗФО. Ценообразование, законодательные инициативы и изменения на рынке.
Спикеры:
Илья Чистяков, генеральный директор ООО «Центр Доклинических Испытаний» Минздрава России;
(презентация «Красные Биотехнологии: статус и сценарии развития»)
Марина Макарова, директор ЗАО «НПО «Дом Фармации», д.м.н.,
(устный доклад) на тему “Роль доклинических центров, сертифицированных по GLP, в национальной фармацевтической безопасности”
Елена Петрова, директор Регионального инжинирингового центра АФС АО “Технопарк Санкт-Петербурга”
(презентация “Инжиниринг – потенциал и развитие фармацевтической отрасли”)
———————————————————————
28 – 30 марта 2017 года в Москве состоялся Международный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий и выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB & CPhI Russia.
IPhEB & CPhI Russia – это площадка для встречи представителей международного фармацевтического рынка (экспертов в области биотехнологии и фармацевтики, представителей научно-исследовательских организаций в области аналитики и доклинических исследований, инвесторов). ЗАО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» принял участие в работе форума в составе коллективного стенда Кластера медицинской, фармацевтической промышленности, радиационных технологий Санкт-Петербурга. Главными темами форума текущего года стали: вопросы в области совершенствования научных и производственных баз, фармацевтики и биотехнологий, внедрение международных стандартов качества, работа отечественной системы инспектората.
________________________________________________________________________________
9-10 ноября 2016 года в Санкт-Петербурге состоялся VI Международный партнеринг-форум Life Sciences Invest. Partnering Russia.
Он объединил ведущих специалистов в области «наук о жизни» (фармацевтика, биотехнологии, радиология и медицинская промышленность), представителей власти федерального и регионального уровней, топ-менеджеров высшего звена компаний-производителей, разработчиков и поставщиков лекарственных средств, представители компаний-разработчиков и дистрибьюторов медицинской продукции и оборудования, сотрудников биофармацевтических и медицинских компаний.
Наша компания приняла участие в нескольких тематических сессиях:
Круглый стол “Инновации в фармакологии и токсикологии”, где были представлены доклады:
Кательникова А.Е. Доклинические исследования биоаналогов лекарственных средств
Ванатиев Г.В.Особенности проведения исследований наноразмерных лекарственных средств
Ковалева М.А.Проблемы исследований комбинированных лекарственных средств
Ходько С.В. Как обеспечить надлежащее качество проведения токсикологических исследований
Фаустова Н.М. Роль методов in vitro при изучении эффективности лекарственных средств
Крышень К.Л. Опыт изучения безопасности лекарственных средств in vitro
Открытое заседание Научно-технического совета “Фармация будущего” Технологической платформы “Медицина будущего”
Макаров В.Г.Санкт-Петербургский Институт Фармации – инновационный центр науки и образования
Тематическая сессия “Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза”
Макарова М.Н. Внедрение требований Евразийского экономического союза в доклинические исследования
Круглый стол “Инновации в медицине”
Тематическая сессия “Инновации в фармации”
Шиков А.Н. Растения адаптогены – кандидаты для платформы по фитопрепаратам
Более подробную информацию о мероприятии вы можете найти на сайте www.lsipr.ru.
___________________________________________________________________________________
XX Юбилейный Международный Съезд ФИТОФАРМ 2016 проходил с 11 по 14 июля 2016 г в Санкт-Петербурге.
Организаторами Съезда выступили Санкт-Петербургский Институт Фармации, Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая Академия, Общество исследователей лекарственных растений и природных препаратов (GA) и Институт Питания. Спонсорскую поддержку Съезду оказали Bionorica SE (генеральный спонсор), ЗАО “Эвалар” и ЗАО “Московская фармацевтическая фабрика”.
На Съезде было представлено 42 лекции, из которых 13 прочитано приглашенными лекторами. Девяносто пять тезисов докладов Съезда “Фитофарм 2016” опубликованы в специальном выпуске журнала “Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии”. В работе Съезда приняли участие 33 профессора, 21 кандидат наук, молодые ученые и студенты.
Съезд традиционно является прекрасной площадкой для встреч и плодотворных дискуссий ученых всех континентов. В Санкт-Петербург прибыли участники из 23 стран: Австрии, Бельгии, Болгарии, Венгрии, Германии, Голландии, Индии, Ирана, Италии, Китая, Латвии, Намибии, Пакистана, России, Сербии, Саудовской Аравии, Швейцарии, Швеции, Таиланда, Турции, Южной Кореи и Японии,. Много положительных отзывов об организации, научной программе, культурном сопровождении было получено от участников.
Научная программа Юбилейного Съезда ФИТОФАРМ 2016 включала пленарные лекции и 6 тематических Семинаров, на которых обсуждались вопросы безопасности и эффективности фитопрепаратов, анализа, стандартизации и выращивания лекарственных растений; результатов клинических испытаний, фармакологии и этнофармакологии природных препаратов, особенности технологии фитопрепаратов, а также регуляторные особенности в ЕС, США и Японии.
Во второй раз за историю Съезда в программу были включены курсы “GxP в биомедицинских исследованиях” (GxP in Biomedical Research), состоявшиеся 11–12 июля 2016 г, в работе которых приняли участие 40 человек. Участники курсов получили возможность прослушать лекции и посетить 2 центра, проводящих доклинические исследования: Испытательный центр Санкт-Петербургской Государственной Химико-Фармацевтической Академии и GLP сертифицированный испытательный центр ЗАО “Дом фармации”. По окончании курсов участники получили Удостоверения о повышении квалификации государственного образца.
Программа Съезда доступна на веб-сайте по адресу:
https://doclinika.ru/Phyto16/Prog.pdf
С лекциями Съезда можно ознакомиться на сайте:
https://doclinika.ru/Phyto16/Lect.html
События Съезда освещены в Немецкой Газете Deutsche Apotheker Zeitung
Следующий XXI Съезд ФИТОФАРМ 2017 будет проходить в июле 2017 г в г. Грац (Австрия). Мы будем рады встретиться с нашими друзьями и коллегами со всего мира во втором по величине городе Австрии, побратиме Санкт-Петербурга!
____________________________________________________________________________________
XIX Международный Съезд ФИТОФАМ 2015 проходил 21- 24 июля 2015 в Бонне (Германия).
Съезд был организован С-Петербургским Институтом Фармации, Обществом следователей лекарственных растений и природных препаратов (Society for medicinal plants and natural product research), Научно Исследовательским Институтом Питания. Каждые 2 года партнером Съезда выступают ведущие Европейские Университеты. В этом году уже во второй раз после 2009 г. Со-организаторами Съезда выступили Университет Бонна (Rheinische Friedrich-Wilhelms – Universität Bonn) и общества фитотерапии (Society for Phytotherapy). Съезд проходил в Фармацевтическом институте Университета Бонна при поддержке компаний спонсоров: Bionorica SE (генеральный спонсор), Martin Bauer Holding GmbH & Co. KG, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., and Rottapharm | Madaus, и при информационной поддержке журналов “Planta medica” и “Фармация”.
Это событие оставило значительный след в фармацевтической жизни Германии и России. Достаточно редко международные конференции с “Российскими корнями” получаются резонансными и проводятся ежегодно в течение 19 лет. В этом году Съезд объединил ученых из 30 стран: Австрии, Алжира, Бразилии, Великобритании, Германии, Голландии, Египта, Израиля, Индии, Ирака, Ирана, Казахстана, Конго, Мексики, Нигерии, Объединенных Арабских Эмиратов, Пакистана, Польши, России, Румынии, Саудовской Аравии, Сербии, США, Таиланда, Тайваня, Турции, Швейцарии, Южно-Африканской Республики, Южной Кореи, Японии.
Было представлено 143 презентации, включая 12 пленарных лекций, 32 тематические лекции и обширную постерную сессию. 175 тезисов докладов Съезда Фитофарм 2015 опубликованы в специальном выпуске журнала abstracts were published in the journal Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии (ISSN 1683 – 4100, Том 13 / 2015).
Уникальной и отличной находкой Съезда стали курсы GxP в биомедицинских исследованиях (GxP in Biomedical Research), состоявшиеся 21-22 июля 2015 г. В курсах приняли участие 54 чел. В программу курсов были включены вопросы регулирования оборота биоаналогов (лекция Проф. Швайма), современные аспекты GMP (лекция проф. Муаззам), GLP – особенности практического применения (Проф. Помп). Дополнением программы курсов стали лекции Проф. Кнёсса из Федерального Института Лекарств и медицинской техники о гармонизации требований по оценке фитопрепаратов в Европейском Союзе, Проф. Новака из Венского Университета о хорошей практике культивирования и сбора дикорастущих лекарственных и ароматических растений, Докт. Доу из Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, США) об особенностях регулирования клинических испытаний фитопрепаратов в США, а также других лекторов об особенностях регулирования фитопрепаратов в Японии и Великобритании. По окончании обучения участники получили сертификаты Университета Бонна.
Научная программа Съезда ФИТОФАРМ 2015 включала пленарные лекции и 6 тематических Семинаров, на которых обсуждались вопросы безопасности и эффективности фитопрепаратов, анализа, стандартизации и выращивания лекарственных растений; результатов клинических испытаний, фармакологии и этнофармакологии природных препаратов, особенности технологии фитопрепаратов, а также регуляторные особенности в ЕС, США и Японии.
Программа Съезда доступна на веб-сайте по адресу:
http://www.ipharm.sp.ru/Phyto15/program.html
С лекциями Съезда можно ознакомиться на сайте:
http://www.ipharm.sp.ru/Phyto15/Lect.html
Съезд традиционно является прекрасной площадкой для встреч и плодотворных дискуссий ученых всех континентов. Много положительных отзывов об организации, научной программе, культурном сопровождении было получено от участников.
События Съезда освещены в Немецкой фармацевтической газете и Газете PHARM ZTG
Phytophar-article-pz-a Phytophar-article-daz-a
В Российском журнале “Фармация” Фармация №6 2015 (информация)
В Российском журнале “Вопросы питания” http://vp.geotar.ru/ru/jarticles_diet/398.html?SSr=2101337b4d12ffffffff27c__07df0b110c1503-5b64
Следующий 2016 год будет ознаменован 20 летним юбилеем Съездов Фитофарм и будет проходить в сезон “Белых ночей” с 11 по 14 июля 2016 г в Санкт-Петербурге. Мы будем рады встретиться с нашими друзьями и коллегами со всего мира в прекрасном Городе на Неве!
________________________________________________________________________________
27-29 апреля 2015 года прошел Международный форум в сфере фармацевтики и биотехнологии и выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB&CPhI Russia, в которых мы приняли участие.
Подробная информация о форуме и выставке на сайте: http://www.ipheb.ru.
Мы стали победителями “Премии IPhEB” в номинации “За вклад в развитие фармацевтической отрасли”! Премия была учреждена Оргкомитетом выставки и проводилась впервые.
__________________________________________________________________________________
В рамках XXII Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (6-10 апреля) в научной программе прошел семинар на тему: “Доклинические и клинические аспекты разработки инновационных лекарственных средств”, участниками которого мы были.
В рамках семинара прошли следующие доклады:
1 Макаров В.Г. Особенности изучения специфической активности оригинальных лекарственных средств
2 Гельперина С.Э.Рациональные подходы к разработке препаратов на основе наночастиц
3 Макарова М.Н. Скрининг фармакологической активности инновационных лекарственных средств
4 Карлина М.В. Фармакокинетика инновационных лекарственных средств
5 Коноплева Г.Е. Клинические исследования оригинальных и воспроизведенных биопрепаратов
6 Селезнева А.И. Оптимальные подходы к изучению токсичности инновационных лекарственных средств